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            上海道普化學有限公司

            道普化學
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            壓敏型醫用膠粘帶新生產工藝的研究

            壓敏型醫用膠粘帶新生產工藝的研究

            壓敏型醫用膠粘帶(簡稱壓敏膠)這種新型醫用高分子材料的出現,為在醫學上經過皮膚 給藥治療疾病奠定了基礎[1]. 其先進性可取代傳統的橡皮貼膏等傳統產品,它粘性好、用量少、 無橡膠固有的易老化、脫落及刺激性大等問題,并能使藥物更加穩定 . 目前國外正在大力研究, 僅有少數醫用壓敏膠產品面市 . 國內也興起研究,我們用先進壓敏膠技術研制的新藥“吲哚美 辛貼膏”目前已正式上市[2],該藥在國內具有一定先進性和領先性 . 下面將醫用膠粘帶的生產
            工藝研究過程作一介紹 .

            1、壓敏粘膠帶的結構
                壓敏膠粘帶的結構,包含由防粘紙, 粘合劑(藥品制劑)和面基材料組成,其中防粘紙由底基原紙、防滲劑(PE)、防 粘劑(有機硅)組成 . 它共有底基原紙層、 PE 層、防粘層、粘合層、面基材料等 5 層主要結構,其結構如圖 1 .

            2、生產工藝流程與技術難點
            (1)壓敏膠粘膠帶涂布復合生產工



            圖 1 壓敏膠粘帶產品結構圖

            工藝流程為:藥品→加液研制→研磨混勻→繼續研磨混勻→涂布→干燥→復合→分切→模切→包裝完成 .
            (2)主要技術難點包括有:涂布復合機的設計制造和涂布方式的選擇;制定合理的先進的 技術標準;材料的選擇及匹配 .


            2.1 涂布復合機的設計制造和涂布方式的選擇 生產壓敏膠帶的關鍵設備是涂布復合機,由于國內沒有做醫用壓敏膠帶的特殊涂布復合
            設備,且設備制造的自動化程度要求高,又要無污染 . 所以只能借鑒國外有關資料及國內造紙印刷工藝,采用滾涂法,利用印刷機傳遞油墨的原理,使壓敏膠粘合劑在幾個滾筒傳遞后再轉 移到紙上 . 由此出現了一些問題:其一,涂層厚度不易掌握;其二,由于滾筒傳遞方向不一致,涂 層產生了一道道痕跡,壓敏膠粘合劑經多次擠壓傳遞會干固結殼,也影響藥性 . 根據這種情況, 我們采用了一次傳遞 . 但在刮板控制厚度時,上膠出現縱向痕跡,于是又改為一滾筒上膠,另 外,用絲桿計量泵控制上膠量,克服涂膠縱向痕跡,這樣解決了上膠問題 . 對于涂布方式,經反 復實驗,我們采取轉移涂布方法,采用具有烘干、復合、分切、張力控制、溫控、糾偏等功能及設 備,烘道、分段加溫(熱風循環,遠紅外加熱,光板輻射和給濕熨燙裝置),從而達到了設計要求, 能滿足工藝技術條件,收到了良好效果 .
            2.2 合理先進技術標準的制定 醫用粘膠帶目前沒有國際標準,國內外僅有幾家造紙廠商的企業標準,根據我們的實際情況,和對照狗皮膏藥,白膠布,邦迪創口貼,不干膠等標準,從指標的先進性,經濟的合理性出發 并參照有關技術標準,根據實際情況選定了合適技術標準,得到了衛生部批準 .
            2.3 材料的選擇匹配 裱背材料,防粘紙的選擇,主要是面基材料背面有粘合劑,底基紙材料上有防粘劑,面底基材料經復合變成一體,它要求粘合劑有一定的內聚力、粘基力和粘著力,同時,還要滿足涂布工 藝流動性和轉移性 . 防粘劑有一定的內聚力、粘基力和去粘力,同時,也要有好的流動性,需要 處理好粘基力和去粘力的平衡辯證關系,達到防粘劑在 PE 層附著牢固與粘合層又能分離的 效果 . 為了保證聚脂和 OPP 面基材料對粘合劑有一定的附著力,我們反復實驗確定,只要對 OPP 進行電暈處理,使其表面張力達到 38 × 10 - 5 N / m 以上,就有較好的附著力 .

            3、生產工藝中某些指標的選擇與控制

            3.1 橡膠型與樹脂型膠粘劑的選取
            (1)橡膠型壓敏膠 . 大部分橡膠型壓敏膠是由天然橡膠和樹脂混合而成,表現出較高的膠 粘性和彈性,但壓敏性很低,這種膠粘劑優點是價格便宜,原材料也較容易得到,其缺點是生產 工藝比較復雜,設計性能差,要滿足一個既定目的,往往要增加許多添加劑,同時膠液色澤太 深,加上氧化性能差,所以限制了其使用范圍 .
            (2)樹脂型(主要是指丙烯酸酯共聚物乳液)壓敏膠 . 以丙烯酸酯為例,橡膠型壓敏膠的許 多缺點,正是丙烯酸及其酯類壓敏膠的優點 . 這類壓敏膠的最大優點是耐老化,性能強,設計性 能好,只是要掌握了丙烯酸脂的一些性能就比較容易合成出符合要求的粘劑 .
            3.2 涂布加工中一些指標的控制
            壓敏膠帶有 2 種生產工藝:① 同機涂布防粘層與粘膠劑;② 防粘層與粘膠劑分機涂布 .
            (1)車速 . 控制在 2 ~ 200 m / min,速度取決于配方與溫度 . 溫度高,則固化速度高,車速也 可以快,總之根據實際情況而定 .
            (2)涂布量 . 膠粘劑 25 mg / 100 cm2 .
            (3)固化溫度 . 固化溫度通常在 70 ~ 260℃ 之內,采用最多的是 100 ~ 150℃ ,實際生產中在 烘道里分段加溫:進烘道口 50 ~ 70℃ ,中間 80 ~ 150℃ ;出烘道口為 60 ~ 70℃ 左右,而且在涂粘 膠劑時,部分烘道加熱與涂膠料時有所不同,但總的目的是:① 保證膠粘干透;② 不能在膠面 上因溫度突然升高出現氣泡;③ 卷取時溫度不能過高,以免溢膠或出現難撕的問題 .
            (4)加熱形式和循環熱風 . 采用紅外線加熱等常用的加熱形式,在整個生產過程中一定要采取給濕回潮措施,以防紙帶脆損 .
            3.3 分切整形 這是生產的最后工序,就是把涂好的醫用膠粘帶成品分切成需要的寬窄紙帶卷,一般有 2
            種作業法:① 連續作業法:在涂布機的尾部卷取工段,加工 2 個滾刀,即上刀和下刀,直接出壓 敏膠粘帶卷 . ② 間歇作業法 . 在涂布機上生產出大卷膠粘紙,在另備的專用分機上分切整形 . 目前這 2 種作業法都可行,我們采用的是第①種 . 分切后,再按一定面積要求,將含藥壓敏膠帶 沖切成一定面積的單片,然后進行包裝 .
            生產出來的產品,應外觀美觀,沒有折皺,卷曲無破損,無傷痕及粘接劑滲出,卷筒必須均 勻,纏卷沒有顯著變形,側面平直,涂層均勻透明無氣泡,復合平整 .
            3.4 醫用粘膠帶的檢測
            主要的檢測指標:① 藥性;② 藥效;③ 剝離力(或稱粘附力,剝離強度);④ 快粘力(或表 面快粘力潤溫能力);⑤ 內聚力 .

            4、應用情況

            我們采用新型轉移型涂布工藝,避免了傳統以橡膠為基質的硬質膏帶來的皮膚刺激反應, 新型轉移涂布的制作藥層薄而分布均勻,易于揭起及粘貼 . 隨著科學技術不斷發展,醫用壓敏 膠帶(膏藥)外貼與內治,已在藥物制劑領域內異軍突起,并稱之為透皮治療給藥系統,改變了 以往的給藥途徑,這種給藥途徑的特點,也得到了醫生和廣大患者的歡迎 . 應用此工藝生產的
            “吲哚美辛貼膏”壓敏膠,可明顯增加吲哚美辛的透皮吸收,給藥后血藥水平較平穩,持續時間 長,具有一定緩釋效果 . 該劑型可避免胃腸道副反應,生物利用度高,有獨特好處 .

            5、結語

            以上是生產工藝研究及應用的一些情況,由于應用此技術研制的國家 4 類新藥“吲哚美辛貼膏”目前已獲衛生部 96 衛藥證字 X-206 號證書,且目前正在生產并受國家專利和專有技術 保護,故具體工藝研究數字與指標不便公開 .

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