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            上海道普化學有限公司

            道普化學
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            聚異丁烯在醫藥上的應用

            聚異丁烯化學性質穩定,適用于不同性質的藥物,不改變藥物的性質和治療作用。

            1 PIB在透皮(控釋)貼劑中的應用
                    聚異丁烯化學性質穩定,適用于不同性質的藥物,不改變藥物的性質和治療作用。且聚異丁烯耐候性優良,彈性好且拉伸強度大,成型加工能力獨特,可適合不同尺寸、不同彈性、不同伸縮度、不同柔軟度的背襯材料的成型加工,可加工制成人體不同貼用部位的各種藥用貼膏。
                安徽新力藥業股份有限公司擬建年產1億貼透皮(控釋)貼片項目,透皮(控釋)貼片是指藥物以敷貼方式經過皮膚進入全身血液循環并達到有效血藥濃度、實現預防和治療疾病的新型制劑,該類制劑創造了一種簡單方便、生理因素影響較小的給藥方式,具有減少藥物毒性、改進治療效果的優點。透皮(控釋)劑在國際市場上已推出數十個品種、規格,在發達國家受到普遍歡迎。該制劑在國內發展緩慢,目前只有硝酸甘油、可樂定、東莨菪堿、雌二醇等幾個透皮(控釋)貼片, 該公司已獲東莨菪堿、可樂定透皮(控釋)貼片的新藥證書。東莨菪堿透皮(控釋)貼片用于防治暈動病及各類嘔吐、減少胃酸分泌,可樂定(控釋)透皮貼片用于治療輕中度高血壓。該項目產品東莨菪堿、可樂定(控釋)貼片所用原料藥國內均可保證供給,輔料中聚異丁烯MML-100及LM-MS需進口,其他輔料礦物油、氯仿等可自國內采購。
                桂林天和藥業有限公司完成中藥貼膏新基質開發,成果已鑒定,擁有獨立的自主知識產權,目前已經申報多項國家專利,擬建年產5億片新基質貼膏高技術產業化示范工程項目。該項目技術采用新型高分子材料聚異丁烯作為中藥貼膏基質是國內外獨創,具有以下特點:

            (a)基質成份安全無毒:中藥貼膏大多采用橡膠作為基質主要成份,由于橡膠含對皮膚致敏的毒蛋白,通常貼用數小時后便產生皮膚泛日、刺癢并產生紅斑。聚異丁烯中藥貼膏基質的主要成份是合成高分子性質穩定,耐寒性、耐熱性及抗老化性良好,本品5克咀嚼15分鐘不轉移,是安全無毒的藥用輔制,也是口香糖的主要載體膠,不會對皮膚產生刺激,從根本上克服了基質對皮膚的刺激性、致敏性問題,降低了皮膚過敏率,由橡膠膏的20%減少至小于1%。
            (b)藥物包容量更大:國外聚異丁烯西藥貼青含藥量均為毫克級水平,通過基質配方研究解決了聚異丁烯基質對中藥包容量這一關鍵技術難點,使中藥含量達 20% 以上。
            (c)釋藥性能獨特:通過基質配方研究掌握了聚異丁烯中藥貼膏釋藥性能的可調性,加入強力透皮吸收促進劑藥力藥效能保持12小時以上。
            (d)粘度可控:一般外用貼膏的致命缺點是粘度過強且不可改變。產生拔毛剝皮現象,聚異丁烯中藥貼膏可根據需要調節粘度,粘貼性好,粘著力為120N,剝離適宜,剝離強度為2N以內。
            (e)基質性能穩定可規模生產:經批量試產,工藝可行。采用新型高分子材料聚異丁烯作為中藥貼膏基質從根本上解決了貼膏過敏問題,生產制備工藝可行,質量標準完善,產品質量穩定,與傳統膏藥有明顯差異及獨創性變革,擴寬中藥貼膏的適用人群和適用病種,提高了產品療效,是對傳統膏藥突破性創新,填補了國內空白,技術成熟具有新穎性、實用性和先進性,技術水平在國內處于領先,具有規?;a能力產業化基礎。

            2 PIB可用于微囊
                微囊系利用天然的或合成的高分子材料將固體或液體藥物包裹而成的直徑1-500um的微小膠囊,其外型取決于囊心物質的性質和囊材凝聚的方式,微囊外面呈球狀實體或呈平滑的球狀膜殼形,葡萄患形及表面平滑或折疊的不規則結構等各種形狀,它常用于增加藥物的穩定性,掩蓋藥物的不良氣味,改良和延緩藥物的釋放.經過20多年的努力,藥物微囊化技術,在制藥領域的應用日漸廣泛,特別是解決口服給藥存在的問題時,一方面改善了藥物穩定性,另一方面延續藥物釋放,減少毒副作用,顯示出許多優點,目前醫藥工業中常采用各種藥物制成的微囊作為原料,再加工成其它劑型。如散劑、膠囊劑、咀嚼片、埋藏片、口含片及其它口服壓制片、注射液、液體混懸劑、洗劑、凝膠劑、涂劑、薄膜劑等。隨著技術的不斷發展和進步,微囊的研究也將更加深入。SueinssonSJ等以凝聚相分離法使用EC和聚異丁烯制備了萘普生微囊。他們將聚異丁烯加熱溶于300ml環已烷,在400或700rpm轉速攪拌下向該熱溶液(50℃)加入EC,使萘普生分散于成囊聚合物中,并保持溫度80℃,1小時,然后在1小時的時間中逐漸降低溫度至45℃,之后迅速降低溫度至20℃,使微囊固化,微囊沉淀析出,傾去上清液,以200ml冷環已烷沖洗三次,真空過濾,50℃干燥30分鐘,電鏡下觀察到制備的微囊為多核結構,形狀不規則,微囊內部結構松散,可以看到EC包著的萘普生晶體。增加聚異丁烯濃度,微囊表面逐漸光潔,但形狀不規則,此時藥物的溶出速率逐漸增大。湖北醫科大學附一院藥學部,湖北醫科大學藥學系對聚異丁烯藥物微囊化技術的研究應用較多。

             

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